Estimados clientes y amigos:
El día de hoy, la Secretaría de Salud, a través del Diario Oficial de la Federación, emitió el Acuerdo que tiene por objeto establecer los Lineamientos para la emisión de autorizaciones temporales de insumos para la salud, para establecimientos de atención médica y la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de insumos para la salud que contribuyan a la erradicación y mitigación del virus SARS - CoV2 (COVID-19).
Dichos lineamientos tienen como finalidad establecer criterios en los procesos de ingreso, evaluación y autorización de insumos para la salud y establecimientos de atención médica, el cual, en conjunto con la COFEPRIS, se emitirá la certificación temporal de buenas prácticas de fabricación de establecimientos de insumos para la salud.
Así mismo se menciona cuáles son los requisitos para:
La obtención de la autorización temporal para los interesados en fabricar, dispensar y comercializar todos aquellos insumos para la salud que contribuyan a la prevención, control y erradicación de la enfermedad.
La obtención de la autorización temporal para los interesados en realizar procesos de fabricación de gases medicinales (oxígeno) o quienes realizan acondicionamiento primario como el llenado de tanques de oxígeno (grado medicinal)
La obtención de la autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de medicamentos.
En este punto es importante mencionar que es indispensable contar con el original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, y los requisitos técnicos, así como una carta a texto libre en el que se indique la solicitud de autorización de uso por emergencia, proyectos de etiqueta (Impresa por duplicado) preferentemente en español, el instructivo, inserto o prospecto (impresa por duplicado) en español, el registro de mercado o documento que ampare la autorización por Acuerdo de
Equivalencia con Autoridades reguladoras, información de patentes, certificado de buenas prácticas, etc.
La obtención de autorización temporal de producción y/o importación y comercialización de ventiladores invasivos, pruebas de diagnóstico, concentradores de oxígeno, gel antibacterial, mascarillas estériles (cubre bocas), termómetros y oxímetros de pulso.
Es imperativo contar con la acreditación del representante legal, aviso de
funcionamiento y de responsable sanitario, certificado de buenas prácticas,
pruebas de laboratorio, etc.
La obtención del Permiso Sanitario de Construcción en la Modalidad de Acondicionamiento y Equipamiento
Por otra parte, se debe cumplir con los siguientes requisitos para:
Aviso de funcionamiento o Clave SCIAN de acuerdo a la actividad solicitada o Aviso de responsable sanitario, facturas de adquisición de insumos o Cumplir con las disposiciones establecidas en las Normas Oficiales Mexicanas NOM-004-SSA3-2012, NOM-016-SSA3-2012, NOM-025-SSA3-2013, NOM-027 SSA3-2013, etc.
Certificado de buenas prácticas o Acreditación de representante legal o Nombre y datos generales del establecimiento solicitante, que deberá contar con el equivalente de la licencia sanitaria expedida por la autoridad competente del país de origen o Documentación técnica de la línea de fabricación a verificar o Original y dos copias del comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos, etc.
Finalmente, el acuerdo menciona que la Comisión Federal para la Protección contra
Riesgos Sanitarios realizará las acciones que considere necesarias, que permitan
agilizar en la esfera administrativa la atención de las solicitudes y la resolución de los
trámites relacionados con establecimientos de atención médica e insumos para la
salud por lo que resolverá las solicitudes de los trámites señalados en los presentes
lineamientos en un término no mayor a 10 (diez) días hábiles contados a partir de la
recepción y generación del comprobante correspondiente a través del Centro Integral
de Servicios.
Como siempre, los socios y asociados quedamos a sus órdenes para cualquier duda o
comentario sobre el contenido del presente.
En GPC CONSULTORES contamos con un equipo de expertos que los podrán apoyar
ante cualquier duda o comentario sobre el contenido del presente. Si necesita más información, no dude en ponerse en contacto con nuestros especialistas en comercio exterior.
L.C.E. Arcelia Pérez Rangel
Comercio Exterior y Aduanas
Tel: 55-4333 01.51. Ext. 102
L.N.I. Dacil González Rojas
Comercio Exterior y Aduanas
Tel: 55-4333 01.51. Ext. 106